1.本指令适用于医疗器械及其附件。在本指令中，附件本身应被视为医疗器械。医疗器械和附件以下均称为器械。2.在本指令中，适用以下定义：(a) “医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；——解剖学或生理过程的探查，替换或变更；——妊娠的控制。医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其功能的实现。(b) “附件”是指本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物品。(c) “体外诊断用器械”是指制造商预定用于体外检查人体样品，目的在于提供人体生理状况、健康或疾病状况，或先天性异常等信息的任何器械，包括单独使用或组合使用的试剂，试剂产品、成套器材、仪器、设备或系统。(d) “定制器械”是指按照执业医师开具的处方而专门制作的器械，由医师负责提供专门的设计特性，指定只适用于特定患者。上述处方也可由具有执业资格的其他人开具。为满足执业医生或其他任何专业人员特殊需要而成批生产的器械，不认为是定制器械。(e) “临床检查用器械”是指预定供执业医生在适当的人类临床环境下进行附录Ⅹ中第2.1点所述的检查所使用的器械。在临床检查中，任何具备专业资格、被准予从事此项检查的人员均可等同地被认可为具有正式资格的执业医生。